La mascherina AM2 BU FF2 NR EuroProfil è un Dispositivo di Protezione Individuale di Categoria III in conformità con l'allegato I del Regolamento (UE) 2016/425. Rispetta requisiti della norma Armonizzata "EN 149:2001+A1:2009 - Dispositivi di protezione delle vie respiratorie; Semimaschere filtranti antipolvere; Requisiti, prove, marcatura". Sulla base della norma il respiratore è DPI di categoria III e classe FFP2 NR (NR=non riutilizzabile).
La mascherina è utilizzabile in ambienti con molta polvere e pulviscolo prodotto da macchinari a carbone, ferro, minerali grezzi, quarzo o macchinari che processano cotone, farine e altro materiale. L'azione filtrante rende il dispositivo efficace per la protezione delle vie respiratorie da aerosol - droples finissimi, la durate massimo di utilizzo è per un turno di lavoro o 8 ore al giorno.
Durante i test, la maschera ha mostrato una libertà di respirazione fino al 30% migliore di quella richiesta per questo tipo di maschere. Per aumentare l'igiene e la comodità dell'utente. Sicuro - non contiene sostanze nocive.
Filtrazione BFE ≥ 98%, PFE 94%. Certificata CE 1437, cat.III.
Colore bianco.
La mascherina è confezionata in una bustina singolarmente.
Made in EU - Polonia.
Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell'ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc).
Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com), che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di:
La norma tecnica di riferimento UNI EN ISO 10993-1:2010 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com) ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio.
I facciali filtranti (mascherine FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol), sono certificati ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base di norme tecniche armonizzate (UNI EN 149:2009, scaricabili gratuitamente dal sito https://www.uni.com).
La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.
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Nell’ambito delle misure di emergenza dettate dalla pandemia da Covid-19, INAIL e ISS – Autorità competenti designate dalla Legge “Cura Italia” – hanno stabilito che i requisiti specifici che devono essere soddisfatti affinché i Dispositivi di Protezione Individuale per le vie respiratorie (semimaschere filtranti) e le maschere facciali a uso medico (mascherine chirurgiche) assicurino un’adeguata protezione, sono quelli riportati, rispettivamente, nelle norme europee EN 149:2019 + A1:2009 e EN 14683:2019.
EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”
Lo standard europeo – recepito in Italia come UNI EN 14683:2019 – specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili.
EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti contro le particelle – Requisiti, prove, marcatura”
La norma europea – recepita in Italia come UNI EN 149:2009 – specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie ad eccezione di quelle destinate alla fuga. Sono inclusi test di laboratorio e prove pratiche per la valutazione della conformità dei requisiti essenziali.
Oltre agli standard europei, i respiratori con filtro facciale (Filtering Facepiece Respirators – FFR) sono soggetti a varie normative standard in tutto il mondo, quali:
Questi standard specificano alcune proprietà fisiche e caratteristiche prestazionali richieste per risultare conformi ai requisiti definiti dallo standard particolare. In base ai requisiti di prestazione dichiarati nelle norme e confermati durante le attività di valutazione di conformità, sembra che i respiratori certificati come conformi a questi standard funzionino analogamente tra loro.
Sulla base di questo confronto, è ragionevole considerare i dispositivi cinesi KN95, quelli coreani di 1a classe e quelli giapponesi DS FFR come “equivalenti” ai respiratori americani US NIOSH N95 e a quelli europei FFP2. Lo stesso Ente statunitense per la sicurezza dei prodotti farmaceutici US-FDA ha dichiarato che vi è una ragionevole equivalenza, per le finalità Covid-19, tra KN95 e FFP2.