Mascherina Medica OPHARM IIR Nera a 3 strati Certificata CE EN:14683:2019 #N90056004494-1500

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Mascherina Medica OPHARM IIR Nera a 3 strati Certificata CE EN:14683:2019 #N90056004494-1500

Mascherina medica Opharm IIR Nera Classe I, conforme alla norma EN:14683:2019, notificato all’Ufficio per la Registrazione dei Medicinali e dei Biocidi. Filtrazione BFE >98%. Prezzo per acquisti da 1.500 pezzi.
Prezzo:
€ 0,14
Listino:
€ 0,30
Risparmi:
€ 0,16 (53%)

Descrizione

Mascherina medica Opharm IIR Nera Classe I a 3 strati Certificata CE EN:14683:2019

La maschera nera usa e getta è un dispositivo medico di Classe I tipo IIR, conforme a EN:14683:2019. Capacità di filtrazione batterica BFE ≥ 98%. Fornisce protezioni contro particelle solide e liquide, polvere, batteri, scarico di automobili, polline, ecc. Perfetta per ogni uso in cui potrebbe essere richiesta la protezione, all'interno o all'esterno. Adatta per ospedali, studi dentistici e ambulatori.
Realizzata in materiale ecologico non tessuto a 3 strati, resistente all'umidità, non tossico, non irritante, morbido e confortevole. Design perfetto, quando lo indossi si adatta perfettamente al tuo viso. L'anello elastico per l'orecchio è facile da indossare e nessuna pressione per le orecchie.
La mascherina limita la diffusione del droplet. Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali su distanziamento sociale e le altre introdotte per l’emergenza Covid-19.

Modalità di uso: è importante indossare e smaltire la mascherina in maniera corretta.
Prima di aprire la confezione delle mascherine o estrarne una è necessario il lavaggio accurato delle mani. Per indossare correttamente lavarsi bene le mani, sistemare la mascherina sul viso in modo da coprire naso e bocca, evitare di toccare la mascherina con le mani mentre si indossa, nel caso di impossibilità, lavarsi le mani anche dopo. Per togliere correttamente lavarsi le mani, gettare la mascherina all’interno di un sacchetto di raccolta che deve essere dedicato alla mascherina e deve essere smaltito avendo cura di non toccare le mascherine all’interno, lavarsi le mani anche dopo.
Quando utilizzarla: chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul
distanziamento sociale e le altre introdotte per far fronte all’emergenza Covid-19.

Caratteristiche tecniche:
- Modello: OPHARM IIR Nera
- BFE ≥ 98%
- PFE ≥ 98%
- Pressione differenziale (Pa/cmq) = 40
- CfU/g < 30
- Dimensioni: 17,5 x 9,5 cm (adulti)
- EN 14683:2019 + AC:2019
- ISO 9001

Prezzo per acquisti da 1.500 pezzi.
Ordinare solo multipli da 1.500 pezzi.

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Mascherine, le norme tecniche (fonte www.salute.gov.it)

Mascherine chirurgiche

Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell'ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc).

Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com), che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di:

  • resistenza a schizzi liquidi
  • traspirabilità
  • efficienza di filtrazione batterica
  • pulizia da microbi.

La norma tecnica di riferimento UNI EN ISO 10993-1:2010 (scaricabile gratuitamente dal sito https://www.uni.com) ha carattere generale per i dispositivi medici e prevede valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio.


Mascherine FFP2 e FFP3

I facciali filtranti (mascherine FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol), sono certificati ai sensi di quanto previsto dal D.lgs. n. 475/1992 e sulla base di norme tecniche armonizzate (UNI EN 149:2009, scaricabili gratuitamente dal sito https://www.uni.com).

La norma tecnica UNI EN 149:2009 specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere, utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie (denominati FPP2 e FPP3), ai fini di garantirne le caratteristiche di efficienza, traspirabilità, stabilità della struttura attraverso prove e test tecnici.

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Standard per le mascherine (fonte www.accredia.it)

Affinché i prodotti sul mercato rispondano ai requisiti minimi per la salvaguardia della salute, i DPI per le vie respiratorie e le mascherine chirurgiche devono essere verificati e testati per accertarne la funzionalità.

Nell’ambito delle misure di emergenza dettate dalla pandemia da Covid-19, INAIL e ISS – Autorità competenti designate dalla Legge “Cura Italia” – hanno stabilito che i requisiti specifici che devono essere soddisfatti affinché i Dispositivi di Protezione Individuale per le vie respiratorie (semimaschere filtranti) e le maschere facciali a uso medico (mascherine chirurgiche) assicurino un’adeguata protezione, sono quelli riportati, rispettivamente, nelle norme europee EN 149:2019 + A1:2009 e EN 14683:2019.

 

Dispositivi medici - Mascherine chirurgiche

EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”

Lo standard europeo – recepito in Italia come UNI EN 14683:2019 – specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili.

Dispositivi di Protezione Individuale - Semimaschere filtranti
Personal Protective Equipment Regulation (EU) 2016/425

EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti contro le particelle – Requisiti, prove, marcatura”

La norma europea – recepita in Italia come UNI EN 149:2009 – specifica i requisiti minimi per le semimaschere filtranti antipolvere utilizzate come dispositivi di protezione delle vie respiratorie ad eccezione di quelle destinate alla fuga. Sono inclusi test di laboratorio e prove pratiche per la valutazione della conformità dei requisiti essenziali.

Standard nel mondo per DPI

Oltre agli standard europei, i respiratori con filtro facciale (Filtering Facepiece Respirators – FFR) sono soggetti a varie normative standard in tutto il mondo, quali:

  • N95 (Stati Uniti NIOSH-42CFR84)
  • FFP2 (Europa EN 149-2001)
  • KN95 (Cina GB2626-2006)
  • P2 (Australia/Nuova Zelanda AS/NZA 1716:2012)
  • Korea 1st class (Korea KMOEL – 2017-64)
  • DS (Giappone JMHLW-Notification 214, 2018)

Questi standard specificano alcune proprietà fisiche e caratteristiche prestazionali richieste per risultare conformi ai requisiti definiti dallo standard particolare. In base ai requisiti di prestazione dichiarati nelle norme e confermati durante le attività di valutazione di conformità, sembra che i respiratori certificati come conformi a questi standard funzionino analogamente tra loro.

Sulla base di questo confronto, è ragionevole considerare i dispositivi cinesi KN95, quelli coreani di 1a classe e quelli giapponesi DS FFR come “equivalenti” ai respiratori americani US NIOSH N95 e a quelli europei FFP2. Lo stesso Ente statunitense per la sicurezza dei prodotti farmaceutici US-FDA ha dichiarato che vi è una ragionevole equivalenza, per le finalità Covid-19, tra KN95 e FFP2.